圖4ISO 13485－醫療器材品質管理系統

   ISO 13485是架構在ISO 9001之國際標準之上，主要是加上醫療器材之特殊要求。該國際標準與醫療器材GMP相結合，本標準最大特色是必須針對生產製作流程中加入風險管理，亦即在生產製造醫療器材時 ，必須納入生產過程中之風險評估，並加以管制及擬訂管制措施。

   ISO 13485在醫療器材的種類分類上可區分為侵入性、非侵入性等二種。若屬侵入性質的醫療器材，從研發過程、確效證明、一直到產品上市，所需時間較長，相對的一些評估驗證就需很明確的佐證資料。